В соответствии с обязательным постановлением ЕС, лекарства для детей должны быть протестированы и соответствующим образом разрешены.
Как проверяются и разрешаются лекарства
Прием лекарств в Германии регулируется Законом о лекарственных средствах (AMG). В нем точно определено, какие токсикологические и клинические испытания должно пройти лекарство, прежде чем попасть на рынок.
Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий (BFARM) отвечает за допуск фармацевтической продукции и ее безопасность, а Институт Пауля Эрлиха (PEI) — за сыворотки и вакцины.
Прежде чем лекарство будет выпущено на рынок, необходимо доказать его эффективность, безопасность и фармацевтическое качество. Для этого после обширных доклинических испытаний необходимо пройти три фазы клинической экспертизы. Это необходимо для того, чтобы убедиться, что фармакологическое действие вещества может быть продемонстрировано и на людях. Клинические исследования проводятся в соответствии с планом испытаний, который должен быть утвержден ответственным федеральным высшим органом (BFARM) и комитетом по этике.
Сообщать о неблагоприятных побочных эффектах
Препараты могут вызывать неблагоприятные побочные эффекты и взаимодействия, которые не известны на момент утверждения, поскольку возникают у большого числа пациентов только при их применении. Обо всех вредных и нежелательных реакциях на лекарство или вакцину сообщается как о побочном эффекте.
Поэтому, согласно Закону о лекарственных средствах, каждая фармацевтическая компания обязана, помимо прочего, подробно документировать все предполагаемые случаи побочных эффектов и сообщать обо всех серьезных и несерьезных побочных эффектах в определенные сроки (AMG, § 63C) Европейскому агентству по лекарственным средствам.
В соответствии со своими профессиональными правилами, врачи и фармацевты также обязаны сообщать о случаях предполагаемых побочных эффектов.
Частные лица также могут и должны сообщать о неблагоприятных реакциях на лекарства и вакцины, с которыми они сами сталкиваются или сталкивались у детей или родственников.
Что предусматривает регламент ЕС в отношении детских лекарств?
Большинство лекарств разработаны для взрослых и не имеют специального контроля и одобрения для лечения детей. Поэтому дозировка активного ингредиента часто подбирается с учетом особенностей детского организма на основе опыта.
В целях повышения безопасности лекарств для детей с 2007 года действует обязательное постановление ЕС о лекарствах для детей. Согласно регламенту ЕС, для утверждения нового лекарства необходимо также продемонстрировать его пригодность для детей и подростков на основании соответствующих исследований.
Согласно Закону о лекарственных средствах (статья 25 (7A)), при Федеральном институте лекарственных средств и медицинских изделий (BFARM) был создан «Комитет по лекарственным средствам для детей и подростков», который, помимо прочего, участвует «в подготовке решения ответственного федерального верховного ведомства по заявке на утверждение лекарственного средства, предназначенного также для применения у детей или подростков». Кроме того, Комиссия обязана «в случае лекарственных средств, не утвержденных для применения у детей или подростков, определить признанное состояние науки для определения условий, при которых эти лекарственные средства могут быть использованы у детей или подростков».